Những điều cần biét về chứng nhận ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Đây cũng là một yêu cầu cần có nếu cơ sở sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn cầu. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 và đơn vị nào tư vấn tiêu chuẩn uy tín? Cùng SPS  tìm hiểu trong nội dung sau đây.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Đây là bộ tiêu chuẩn hoàn toàn tự nguyện, áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: Các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối thực hiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Quyền lợi của công ty lúc dùng cho chuỗi iso 13485 : 2016

– thuận theo được yêu cầu tất yếu của văn bản hướng dẫn 36/2016/nđ-cp về kiểm soát vật dụng y tế trong đó đề nghị đơn vị sản xuất thiết bị y tế phải làm xong việc sử dụng chuỗi kiểm soát chất lượng theo iso 13485 : 2016

– thủ tục suôn sẻ, giấy tờ giản dị lúc hoàn thiện hồ sơ thông báo đáp ứng được điều kiện sinh thiết bị y tế, thông báo tiêu chí giá trị, sắp xếp thiết bị y tế, đăng kí lưu thông thiết bị y tế .

– ghi điểm với khách, là lợi thế cạnh tranh đối với những sản phẩm cùng loại khác.

– tăng cường hiệu quả sinh, giá trị mặt hàng, giám soát các mối nguy hiểm, khống chế vệ sinh và nhiễm hoen ố vào kết quả và có giải pháp tiến hành rỏ ràng.

– làm nên có thể xâm nhập vào các thị trường nước ngoài. Vì chứng nhận iso 13485 được xem như là bước khởi đầu nhắm đến việc có được sự hợp với các đề nghị luật định của âu châu.

Quyền lợi của công ty lúc dùng cho chuỗi iso 13485 : 2016

– thuận theo được yêu cầu tất yếu của v

Phương pháp tiến hành làm chứng nhận iso 13485 : 2016

Bước 1 : nhận tin báo mọi người, lập thông báo chi phí, kí cùng với đồng

Bước 2 : khảo đúng thực tế, hiện trạng thực tế tại doanh nghiệp

Bước 3 : lập chiến lược tham vấn, phân công nhiệm vụ cho bộ phận tư vấn

Bước 4 : giáo dục hiểu biết, thông tin tiêu chí iso, tạo nên chuỗi hồ sơ theo đề nghị hợp với thực tiễn doanh nghiệp

Bước 5 : ban bố chuỗi hồ sơ và chỉ dẫn áp dụng

Bước 6 : giáo dục nhà nghiên cứu, chỉ dẫn nhận xét nội bộ tại doanh nghiệp

Bước 7 : trợ giúp cải thiện những điểm chưa thỏa đáng trong nhận xét nội bộ và hoàn tất chuỗi.

Bước 8 : chỉ dẫn giấy phép, phẩm bình chứng thực với cơ quan đoàn thể chứng thực và giám soát phẩm bình.

Bước 9 : thẩm định và kiểm tra giao kèo tham vấn.

Bước 10 : góp phần giúp tổ chức củng cố mạng lưới trong tiến trình làm việc.

Đối tượng nào áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485?

Có rất nhiều cá nhân, đơn vị quan tâm tới việc cơ quan chức năng áp dụng tiêu chuẩn nào với đối tượng nào? Có giới hạn đối tượng được sử dụng tiêu chuẩn này hay không? Cụ thể các đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 là:

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt về quy mô hoạt động, cả loại hình, địa điểm

Loại hình tổ chức có thể là: nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất, nơi phân phối,...thực hiện sản xuất - kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ, test chẩn đoán nhanh Covid 19,...)

Bất cứ địa điểm nào được yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế

Với hệ thống quản lý chất lượng thì đơn vị cần chứng  minh được khả năng cung cấp thiết bị ngành y tế, dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu pháp lý của cơ quan chức năng và khách hàng

SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn. 

- Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội 

- EmaiL: sales@sps.org.vn 

- Hotline: 0969.555.610 

- website: https://sps.org.vn/

- Maps: https://goo.gl/maps/1vBeG6HCYtAGuvNq8

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 dành cho các doanh

ISO 9001:2015 LÀ GÌ? Tiêu chuẩn chất lượng iso 9001 là phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9001:2015 được ban hành thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 9001:2008. Bộ tiêu chuẩn iso 9001 mới nhất này cũng là tiêu chuẩn hiện đang được sử dụng để chứng nhận QMS cho các tổ chức. Tại Việt Nam bộ tiêu chuẩn này được đưa vào yêu cầu hệ thống quốc gia và có tên gọi là TCVN ISO 9001;2015. Theo đó những doanh nghiệp đang dùng phiên bản cũ sẽ có 3 năm để chuyển đổi lên phiên bản mới nhất này. Sau 3 năm thì những giấy chứng nhận cũ sẽ không còn hiệu lực nữa. CẤU TRÚC ĐIỀU KHOẢN ISO 9001:2015 THEO TCVN ISO 9001:2015 Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2 : Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức Điều khoản 5 : Sự lãnh đạo Điều khoản 6: Hoạch định Điều khoản 7 : Hỗ trợ Điều khoản 8: Thực hiện Điều khoản 9: Đánh giá kết quả thực hiện Điều khoản 10: Cải tiến Chứng nhận ISO 9001 là việc tổ ch...
Đọc thêm

Dịch vụ làm giấy chứng nhận IFS food cho Doanh Nghiệp

Tiêu chuẩn IFS dựa trên rủi ro đối với các yêu cầu về an toàn thực phẩm, tính hợp pháp và chất lượng và áp dụng cho các công ty chế biến thực phẩm hoặc đóng gói các sản phẩm thực phẩm rời. IFS Food đặc biệt quan trọng đối với các nhà sản xuất thực phẩm sản xuất nhãn hiệu riêng vì nó chứa đựng nhiều yêu cầu liên quan đến việc tuân thủ các thông số kỹ thuật. IFS FOOD LÀ GÌ? Môt trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất của IFS là Tiêu chuẩn chứng nhận IFS FOOD ra đời vào năm 2003. Kể từ khi ra đời tới nay, tiêu chuẩn này đã đóng góp vào sự an toàn của chuỗi cung ứng thực phẩm toàn cầu. IFS được thành lập năm 2003 với tên gọi Tiêu chuẩn Thực phẩm Quốc tế.  IFS là một tiêu chuẩn quốc tế để đánh giá sự tuân thủ của sản phẩm và quy trình liên quan đến chất lượng và an toàn thực phẩm. Các yếu tố chính của IFS bao gồm: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm; Thực hành môi trường trồng tốt/thực hành sản xuất tốt/thực hành thương mại tốt; Hệ thống HACCP. Tiêu chuẩn IFS tập trung vào các nhà s...
Đọc thêm

Chứng nhận ISO 14001:2015 dành cho doanh nghiệp bạn

BỘ TIÊU CHUẨN ISO 14001:2015 CẦN NHỮNG CHÚ Ý GÌ ?  Bộ tiêu chuẩn ISO 14001:2015 là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất về quản lý môi trường. Để đạt được chứng nhận theo tiêu chuẩn này, các tổ chức cần tuân thủ một số yêu cầu cơ bản như sau: Xây dựng và triển khai hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001:2015. Xác định và đánh giá các khía cạnh môi trường của tổ chức. Lập kế hoạch và triển khai các biện pháp để giảm thiểu tác động của hoạt động của tổ chức đến môi trường. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến môi trường. Đánh giá và giám sát hiệu quả của hệ thống quản lý môi trường, đồng thời thực hiện các hoạt động cải tiến liên tục để nâng cao hiệu quả của hệ thống. Để đạt được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 14001:2015, các tổ chức cần lưu ý các yêu cầu trên và thực hiện chúng đầy đủ và hiệu quả. Ngoài ra, cần đảm bảo sự tham gia của các cấp lãnh đạo và nhân viên trong tổ chức để đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững của hệ thống quản lý...
Đọc thêm